潔凈區(qū)
高效過濾器壓差監(jiān)測標準規(guī)程
潔凈區(qū),需要對環(huán)境中微生物,塵粒進行控制的區(qū)域,其建筑結(jié)構(gòu)均具有防止該區(qū)域內(nèi)的污染物引入,產(chǎn)生,滯留的功能。它的建造和使用應減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子??臻g內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。潔凈區(qū)可以開放式或封閉式。需要對環(huán)境中塵粒與微生物數(shù)量進行控制的房間,其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。
一.目 的:建立高效過濾器潔凈區(qū)壓差監(jiān)測標準規(guī)程,通過對HVAC系統(tǒng)回、排、新風風量調(diào)整,使?jié)崈魠^(qū)壓差控制符合國內(nèi)標準高效
空氣過濾器的潔凈度要求,并采取有效監(jiān)控方法,確保潔凈區(qū)壓差處于良好受控狀態(tài),最終保證潔凈區(qū)不受外來環(huán)境污染或潔凈區(qū)之間的交叉污染。
二.范 圍:本標準適用于精烘包30萬級空氣過濾器潔凈區(qū)壓差的調(diào)整、監(jiān)控、糾偏處理。包括四層潔凈區(qū),分別為JK101、JK201、JK301、JK401。
三.責任者:
1、潔凈區(qū)操作人員:負責對潔凈區(qū)的壓差進行日常監(jiān)測、記錄,并將每天測試結(jié)果、壓差異常情況及時反饋到HVAC系統(tǒng)操作人員;
2、HVAC系統(tǒng)操作人員:負責對潔凈區(qū)壓差、空調(diào)機組初、中效過濾器壓差進行監(jiān)控和報告壓差異常情況,并配合HVAC系統(tǒng)維護人員,對壓差實行糾偏;
3、HVAC系統(tǒng)維護人員:負責對潔凈區(qū)的壓差進行測試與調(diào)整,并對潔凈區(qū)壓差超標時,實行糾偏處理;
4、潔凈區(qū)管理人員:對本規(guī)程的實施負責,對潔凈區(qū)壓差實行預警,并確保壓差計進行必要的校驗;
5、質(zhì)量科:負責按規(guī)程要求,實行監(jiān)督管理。
四.程 序:
1、壓差調(diào)整原則:
1.1超高效空氣過濾器潔凈廠房必須保持一定的正壓,使外界未經(jīng)凈化的空氣不會進入凈化區(qū)域,保證潔凈度。通過對不同凈化級別要求的凈化區(qū)域,實行不同的壓差控制,達到凈化分區(qū)的作用;
1.2同一潔凈級別的潔凈區(qū),由于生產(chǎn)工藝實際情況,部份房間會產(chǎn)生大量粉塵、有害氣體、蒸汽等,在保證與外界環(huán)境呈相對正壓的狀態(tài)下,還應保證與相鄰的潔凈區(qū)呈相對負壓,以防止粉塵、有害氣體、蒸汽等擴散,污染其它潔凈區(qū)域;
1.3潔凈區(qū)壓差控制,是通過房間的送風量與回風量或排風量之間的差值來保證的。但是,在任何情況下,房間的送風量絕對不能小于回風量或排風量,否則,會造成房間與外界環(huán)境成絕對負壓;
1.4潔凈區(qū)壓差調(diào)整,就是在已確定的送風量狀態(tài)下,通過調(diào)整回風量或排風量的大小,來確定潔凈區(qū)與外界環(huán)境、潔凈區(qū)內(nèi)房間與房間、房間與潔凈走廊之間的壓差大小,確保符合設(shè)計要求;
1.5潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風量,需要由室外新風補充。新風比應根據(jù)潔凈區(qū)內(nèi)總送風量、總回風量計算得出,并在壓差調(diào)節(jié)前,先調(diào)節(jié)新風比符合設(shè)計要求。
2、壓差控制標準:
2.1維生素B2原料藥生產(chǎn)的精烘包潔凈區(qū),共分四層,每層分別由獨立的HVAC系統(tǒng)進行送風,共四個HVAC系統(tǒng);
2.2精烘包潔凈區(qū)內(nèi)是生產(chǎn)非無菌原料藥,按潔凈級別劃分為30萬級。潔凈區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)操作,有部份房間產(chǎn)塵,如接料、混合、內(nèi)包等。有部份房間產(chǎn)熱,如精制。有部份房間產(chǎn)生氣體,如稀釋沉降、抽洗等。涉及到產(chǎn)塵、產(chǎn)熱、產(chǎn)氣的區(qū)域,安裝有捕塵和強排設(shè)施;
2.3根據(jù)以上情況,確定精烘包潔凈區(qū)壓差控制標準如下:
2.3.1潔凈區(qū)相對于室外的壓差,應≥10Pa;
2.3.2潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)熱、產(chǎn)氣等區(qū)域,相對于相鄰的潔凈區(qū)的壓差,應保持相對負壓。
3、測定調(diào)整前的準備工作
3.1HVAC系統(tǒng)的送風、回風、排風和新風調(diào)整平衡后,可進行壓差調(diào)整;
3.2準備測量儀器。測量儀器的精度及量程應能滿足測試需要,并進行校準,以保證測定數(shù)據(jù)的準確性?;仫L、排風的測量,采用熱球式風速儀測量風速,并根據(jù)空氣過濾器的截面積計算風量。壓差的測量,采用便攜式微壓差計測量。
3.3準備設(shè)計參數(shù)表、送、回、排風平面圖、風量測試與調(diào)整記錄、壓差測試記錄等;
4、壓差調(diào)整方法
4.1初測各房間的回風口的回風量、強排風量;
4.2按設(shè)計要求調(diào)整各回風口的回風量(具體的調(diào)整方法與HVAC系統(tǒng)空氣平衡調(diào)節(jié)規(guī)程中,對送風量的調(diào)整方法相同);
4.3按設(shè)計要求,調(diào)整總回風閥,使總回風量符合設(shè)計要求;
4.4在送風、回風系統(tǒng)進行風量調(diào)整時,應同時測定與調(diào)整新風量,檢查系統(tǒng)的新風比是否滿足設(shè)計要求; 4.5總回風量符合設(shè)計要求后,采用壓差計進行壓差測定;
4.6在壓差測定時,應保證潔凈區(qū)各個房間門全部關(guān)閉,所有的強排、捕塵風機全部啟動;
4.7壓差測定,應從最里房間向外測量,如壓差未達到設(shè)計要求,可適當調(diào)整回風閥,加大或減小回風量,使房間壓差符合設(shè)計要求;
4.8壓差測定及調(diào)整合格后,用紅漆在所有回風、排風閥上作標記,并將閥門位置固定,不得隨意變動。