可移動防爆潔凈采樣車(百級防爆取樣車)藥廠無菌層流取樣車，防爆潔凈采樣車廠家制作要求：可移動防爆潔凈采樣車需要什么材質，數(shù)量分別，這個整機能不能進到安裝位置？

比如在甲類倉庫取樣使用，最好304表面拋光或者做好防腐蝕措施，目前需求是1臺，使用位置通暢，可以自由移動的。

需要了解防爆潔凈采樣車外尺寸和內尺寸，URS，不符合需求的地方；把我們的URS條款參數(shù)改成符合您家產品的參數(shù)；防爆式潔凈采樣車與普通采樣車制作不一樣，防爆式潔凈采樣車制作周期比較慢！

一、可移動防爆潔凈采樣車用戶需求的URS文件：

1、總括了用戶對可移動取樣車的需求,描述了用戶對可移動取樣車功能的期望，主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求。

2.可移動防爆潔凈采樣車范圍

該文件適用于倉儲部原輔料到貨后的取樣，可移動取樣車的用戶需求說明。

3.職責

倉儲部：負責URS的起草、審核。

工程部：負責URS的審核。

QA：負責審核URS中涉及的質量控制和規(guī)定等相關內容。

質量總監(jiān)：負責審核和批準URS。

二、可移動防爆潔凈層流采樣車用途：層流采樣車廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業(yè)的特殊場合的原輔物料的采樣。我司層流采樣車/無菌取樣車特點：我司生產的采樣車具有結構簡單，外形美觀，移動靈活，經濟實惠，使用方便等優(yōu)點，是貫徹GMP第二十六條醫(yī)藥行業(yè)采樣的必備設備。同時使用的電動元件符合GB1497—85（電動安全標準）；符合GB-191（包裝標準）的規(guī)定。該設備潔凈度級別達到百級，可方便地進行藥物制劑（無菌制劑除外）原輔材料的取樣。層流采樣車電器控制面板為電腦輕觸點控制，風機為無級調速，風量任意調節(jié)，潔凈取樣車配置帶紫外線滅菌燈，其他規(guī)格尺寸可根據(jù)客戶要求定做或者兩端加裝軟簾。

三、可移動防爆潔凈采樣車性能要求：

潔凈度：工作區(qū)內>0.5um粒徑的塵埃應<3500顆/升；

菌落數(shù)：<0.5個/皿.時(900mm培養(yǎng)平皿）；

平均風速：0.3-0.45m/s，平均風速：0.2-0.35m/s，風速同配風機數(shù)量有關系，這個是達到10000級潔凈度標準。

噪音：<65dB（A）≦68dB（A）防爆風機本身噪音大；

防爆風機功率：250W/臺，兩臺風機共計500W；

振動半峰值：0.5um(XYZ方向)；

照度：>300LX

電壓：220V

機器尺寸：長1600*寬1500*凈高2200mm

四、防爆潔凈取樣車（可移動）規(guī)格型號及及要求：

ZJ-CSYDZ-1600：產品規(guī)格(mm):寬*深*高；

外形尺寸： 1600*1700*2700  

工作區(qū)尺寸：1500*1600*2200

詳見URS

五、可移動防爆潔凈采樣車工程要求

防爆潔凈采樣車具體要求；

1、從室內空氣經過初效過濾器，從高效空氣過濾器出風，配無隔板高效過濾器過濾效率為：99.99@0.3μm和G4級初效過濾器，確保凈化級別,靜態(tài)100級美聯(lián)邦209E標準；

2、產品結構由不銹鋼板組成

3、電器材料為防爆材質，可以符合甲類庫取樣

4、配可調地腳及萬向輪，搬動移位 輕巧 方便 ，定位放置穩(wěn)固安全?

5、工作區(qū)兩側為不銹鋼擋板，前后為條形防靜電防塵垂簾,達到理想防塵效果

6、配一臺大風量低噪聲進口風機0.165KW,確保風速大于0.45m/s

7、配壓差表，明確指示高效過濾器兩側的壓差，并及時提醒您更換高效過濾器

8、可調速風機設計，調速性能穩(wěn)定，在高效過濾器終阻力的狀態(tài)下仍能保證風量不變

9、取樣車底部無需擋板，方便油桶車進出

10、系統(tǒng)故障保護功能

11、提供取樣車的說明書，便于日后維護保養(yǎng)

12、提供取樣車電氣原理圖便于日后檢修時故障排查

13、風機口必須有防止雨水漏進的設施

無菌層流采樣車主要應用于制藥行業(yè)中，物料從灌裝出口至凍干機之間的轉運以及藥品盒運入灌裝線內的工器具轉運。無菌層流采樣車可以快捷高效地實現(xiàn)物料與灌裝隔離器(RABS)或凍干機的安全無縫對接，確保藥品的轉運和對接始終處于潔凈區(qū)域保護之下，彌補了固定式層流罩、空氣凈化器等設備無法達到的某些空間的潔凈度要求而生產的新一代空氣凈化產品。無菌層流車是一種攜帶內置電源的，可移動的，提供局部潔凈度工作環(huán)境的，通用性較強的凈化設備。

無菌層流采樣車說明：

1、壓差表 

2、DOP檢測口 

3、PAO注入口

4、風機 

5、液槽高效過濾器 

6、手套孔(含手套)

7、無動力滾筒 

8、蓄電池

 9、UPS

10、充電口 

11、萬向帶剎腳輪

 12、初效過濾器

13、進出料口

 14、控制面板

無菌層流采樣車使用方法：

把取樣車移至需要采樣的地方，固定采樣車，接通電源，打開電源及風機開關，風機開始工作，將電壓調整好（一般為220v），待采樣車運轉15分鐘后，放入采樣桶。采樣結束后，關掉風機及電源，把取樣車移到原來的地方。

注意：防爆潔凈采樣車根據(jù)使用情況要定期用風速儀測量工作區(qū)風速，如發(fā)現(xiàn)不符合有關技術要求，可調整風機風量，必要時更換高效或初效空氣過濾器。

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